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灵敏度955%!国内癌症早筛第一证获批瞄准这类癌

  原标题:灵敏度95.5%!国内癌症早筛第一证获批,瞄准这类癌症高风险人群

  中国首个癌症早筛产品注册证获批了!近日,诺辉健康旗下的结直肠癌早筛产品“常卫清”拿下了创新三类医疗器械注册申请,被批准适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

  拿下首证后,诺辉健康也开始了资本化布局。11月10日晚间,诺辉健康向港交所递交了上市申请,高盛及UBS担任联席保荐人。

  “成立7年来,投入超过1亿美元,我们完成中国首个癌症早筛注册临床试验,拿到了我国癌症早筛第一证。”

  在接受羊城晚报全媒体记者采访时,诺辉健康CEO朱叶青表示,“常卫清”于2018年9月启动了前瞻性大规模多中心注册临床试验,累计入组5881例,由全国8家大型三甲医院联合开展。

  结果显示,常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%,对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

  根据药监局的批准,常卫清将主要适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。作为一种早筛产品,常卫清可实现普通人居家便捷无创取样,指导无症状的高危人群判断是否去医院做进一步检查。

  “拿到证之后,我们的商业模式不会有太大的变化,但可以合规与更多医院合作,做合规性的市场推广和大规模的商业化。”朱叶青表示,获证后的常卫清将进入医院,在诊疗过程中,结直肠癌高风险人士可根据医生的建议,通过常卫清做一个初步的筛查。

  不过,医院一定不是这类筛查技术最主要的应用场景,更多的健康问题是在院外场景实现的,其中,家庭是关爱健康的重点场所,诺辉健康将瞄准中国1.2亿结直肠癌高危人群发力,致力提升肠癌早筛率。

  肠癌早筛早治为什么重要?中国癌症基金会理事长赵平教授表示,结直肠癌的防治重点在于早诊早治,结直肠癌的早诊率可以超过90%。

  据悉,由于结直肠癌具有病期发展长的特性,留出了充分的时间实现癌前病变和早期肠癌的干预和治疗。江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示,早期发现结直肠癌(及癌前病变)可有效降低个人的医疗费用,并有显著的卫生经济学价值。其中,结直肠癌前病变的治疗费仅需2万元左右,但晚期(四期)的治疗费用则要超过25万元。

  朱叶青表示,推动癌症防治要关口前移,重心下沉,不光应该前移到基层的医疗机构,还应该前移到家庭。希望通过癌症早筛把癌症消灭在院外,消灭在萌芽状态。

  根据弗若斯特沙利文报告,中国的结直肠癌筛查市场由2019年的30亿按18.7%的复合年增长率预期到2030年的198亿元。同时,中国的结直肠筛查市场仍未大量开发,2019年筛查普及率为16.4%。

  “癌症早筛是一个很长的赛道,而随着健康管理意识的增强,这个风口比我们预期的提前了。”朱叶青表示。

  癌症早筛市场方兴未艾,但其广阔前景吸引资本的关注。其中,作为居家早筛行业的较早进入者,成立于2013年的诺辉健康背后的资本支持者也不少。

  今年以来,诺辉健康连续在4月、7月先后获得2000万美元D轮和3000万美元E轮融资。11月10日,诺辉健康向港交所递交了申请材料,高盛及UBS担任联席保荐人。

  “未来诺辉希望能够更好地利用资本平台,能够进一步去拓展我们审批的产品市场的发展。”朱叶青表示,诺辉会在癌症早筛领域布局更多的管线,其中,对胃癌筛查产品的临床数据已经上交药监局,预计会在明年获批,宫颈癌筛查产品明年会进行前瞻性的试验,这个试验非常巨大,入组人群要在3-5万人左右,预计会花三五年时间。

  根据诺辉健康的初步招股书显示,在肠癌筛查之外,公司还有两种胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品。其中,针对胃癌的幽幽管已于2020年完成注册试验,并预期于2020年底向国家药监局提交注册申请;针对宫颈癌的宫证清也预期将于2021年启动注册试验。(更多新闻资讯,请关注羊城派

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